Cómo producir colores que cumplen con las normativas en los productos farmacéuticos
Los estudios demuestran que consumidores identifican a los medicamentos por el color. Fabricantes de productos farmacéuticos deben garantizar un color preciso y consistente en los ingredientes farmacéuticos activos (API) y en el producto final para confirmar el cumplimiento con CF24 parte 11 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el mantenimiento de registros electrónicos.
Desafío
La precisión del color es necesaria para la seguridad de consumidores y para minimizar el riesgo de falsificación, pero producir colores consistentes en todos los diferentes tipos de productos y materiales es un desafío.
- El color es un indicador de la calidad, estabilidad, degradación y eficacia de un producto;
- Es difícil coincidir el color entre líquidos, geles, películas y productos sólidos;
- Un color incorrecto puede resultar en la retirada de productos costosos;
- La evaluación visual sola no puede cuantificar los ingredientes farmacéuticos activos;
- Los productos regulados requieren un seguimiento de cumplimiento, pero el mantenimiento de registros electrónicos es difícil.
Solución
Las soluciones de color digitales permiten que fabricantes se comuniquen con las marcas de ciencias de la vida y controlen el color eficazmente en los productos farmacéuticos durante la formulación y la producción. Al implementar un flujo de trabajo de color integral, que incluye un espectrofotómetro sin contacto, software de formulación, software de control de calidad y una cabina de iluminación, quipen fabrica puede formular con confianza la proporción correcta entre los ingredientes farmacéuticos activos y los aditivos, y fabricar productos farmacéuticos con colores consistentes. Las soluciones de color digitales de X-Rite cumplen con 21 CFR Parte 11 de la FDA para el acceso al sistema y mantenimiento de registros electrónicos.
Resultados
Un sistema de control de color en línea ofrece un retorno de la inversión rápido, generalmente en 6 meses.
- Mejora la comunicación y la calidad del color;
- Formula recetas consistentes que consideran el color, la consistencia y la opacidad de los API;
- Valida la adherencia a la tolerancia y detecta de inmediato las variaciones del color;
- Minimiza los errores causados por la evaluación visual;
- Reduce el desperdicio y reprocesamiento provocados por diferencias en el color;
- Rastrea, aprueba e integra los datos de conformidad en el mantenimiento de registros electrónicos;
- Escala desde una sola ubicación hasta una empresa internacional con múltiples instalaciones.
Cómo funciona
- La marca comunica de manera digital el color del producto y la tolerancia aceptable.
- Quién fabrica mide el color de los API y usa un software de formulación para crear la receta de color y establecer la relación API/aditivo;
- Durante toda la producción, quién fabrica toma mediciones utilizando un espectrofotómetro equipado con un accesorio para contener polvos, líquidos y otras muestras difíciles de almacenar;
- Las mediciones se cargan de manera automática en el software de control de calidad que muestra los resultados de las mediciones como números y gráficos;
- Quién fabrica puede evaluar con facilidad las variaciones en los colores y la opacidad de píldoras, líquidos, geles, cápsulas y mucho más, para asegurarse de que cada producto esté dentro de la tolerancia o, si es necesario, hacer una nueva formulación;
- El software de control de calidad hace un seguimiento de los estándares de conformidad de la FDA y crea un registro de auditoría de cumplimiento que detalla cada evento con ID. del operador, fecha, hora, etc., para usar en el mantenimiento de registros electrónicos para validar el cumplimiento;
- Si la marca proporciona una referencia o estándar físico, quién fabrica puede comparar con una muestra de la producción en una cabina de iluminación para garantizar la armonía del color bajo iluminación controlada;
- El software de control de calidad verifica y optimiza automáticamente el rendimiento del espectrofotómetro y corrige la desviación para brindar confianza en las mediciones en todos los sitios a nivel global.
Productos destacados
Un espectrofotómetro de esfera de sobremesa que proporciona flexibilidad de medición con reflectancia conmutable y aperturas de transmisión opcionales para evaluar el color y la opacidad en líquidos, polvos, películas y píldoras pequeñas opacos, translúcidos y transparentes, y mucho más. Ideal para las cadenas de suministro, el Ci7800 ofrece acuerdo entre instrumentos líder en la industria de ≤0.08 dE* y repetitividad de ≤0.01 dE* para que quién opera pueda hacer mediciones consistentes y confiables.
El Ci7800 se puede adaptar con accesorios, incluido un soporte para tubos de ensayo y una cubeta de reflectancia para medir líquidos, un kit de pie de accesorios con puerto hacia arriba para tomar medidas verticales en muestras como polvos, una abertura de vidrio de 25 mm para presentar especímenes detrás del vidrio, y kits de transmisión para sostener muestras y líquidos translúcidos y transparentes para mediciones repetibles. El Ci7800 se integra fácilmente con el software de formulación Color iMatch, el software de control de calidad Color iQC y el software de optimización del rendimiento NetProfiler.
Con un posicionador de muestras retráctil con reconocimiento de ubicación y tamaños de apertura que van desde 2 mm hasta 12 mm, el MetaVue VS3200 puede capturar mediciones precisas en una variedad de muestras sin contacto. La orientación digital y vista previa en pantalla en el Color iQC posibilitan una alineación precisa para la repetición de los datos espectrales, incluso en polvos, líquidos, y píldoras y cápsulas curvas y diminutas.
Para manejar diferentes formas y tamaños de muestras, el MetaVue VS3200 se puede adaptar con accesorios, que incluyen un soporte de mesa que convierte el instrumento con un brazo de muestra que sostiene los objetos en su lugar y tazas que sostienen las muestras en polvo y líquidas. El MetaVue VS3200 se integra fácilmente con el software de formulación Color iMatch, el software de control de calidad Color iQC y el software de optimización del rendimiento NetProfiler.
Software de formulación para acelerar el desarrollo del color en plásticos delgados y cápsulas. Color iMatch logra una primera coincidencia excelente, requiere menos pasos de corrección y genera registros de auditoría y cumplimiento para el mantenimiento de registros electrónicos.
Software de control de calidad para recibir los estándares de color digital y las tolerancias de la marca, evaluar la adherencia al color y la opacidad durante toda la producción, y exportar registros de auditoría y cumplimiento para el mantenimiento de registros electrónicos.
Una combinación de software y estándares de color basada en la nube que facilita el ajuste y la validación del rendimiento del instrumento, identifica los dispositivos que necesitan servicio y reduce la variación entre dispositivos para que pueda confiar en que las diferencias de medición son indicadores precisos del cambio de color y no un resultado de la variabilidad del instrumento.
Una cabina de iluminación de primera clase para la evaluación visual de las muestras físicas bajo 7 fuentes de luz versátiles. El SpectraLight QC puede ayudar a crear procedimientos operativos estándar en toda la cadena de suministro farmacéutica con configuraciones para cada programa, perfiles personalizados basados en los requisitos del propietario de la marca para la fuente de luz, la iluminación y otros parámetros, y reportes y trazabilidad sin precedentes.
Logre el éxito del color
Una solución de color digital de X-Rite permite a fabricantes de marcas de ciencias de la vida y productos farmacéuticos producir colores consistentes en todos los tipos de productos, hacer un seguimiento del cumplimiento y generar un registro de auditoría.
