Dagli studi condotti emerge che i consumatori identificano i medicinali in base al colore. I produttori farmaceutici devono garantire colori precisi e coerenti dei principi attivi farmaceutici (API) e del prodotto finale per mantenere la conformità alla norma FDA CF24 Parte 11 per la registrazione elettronica.
La precisione del colore è necessaria per garantire la sicurezza dei consumatori e per minimizzare i rischi di contraffazione; ma non è affatto semplice produrre colori uniformi sulle diverse gamme di prodotti e materiali.
Le soluzioni digitali per il colore permettono ai produttori di comunicare in modo efficace con i brand owner del biofarmaceutico e di controllare efficacemente il colore dei prodotti farmaceutici durante le fasi di formulazione e produzione. Mediante l’implementazione di un workflow completo del colore, con spettrofotometro non a contatto, software di formulazione, software per il controllo qualità e cabina di illuminazione, i produttori possono formulare in tutta tranquillità il corretto rapporto API-additivi e realizzare colori uniformi sui prodotti farmaceutici. Le soluzioni digitali di X-Rite per il colore rispettano la norma FDA 21 CFR Parte 11 per l’accesso al sistema e la registrazione elettronica.
Uno spettrofotometro da banco a sfera che assicura misurazione flessibile con riflettanza regolabile e aperture per trasmissione opzionali per valutare il colore e la trasparenza su vari materiali opachi, traslucidi e trasparenti, come liquidi, polveri, film, piccole pillole e così via. Ideale per le filiere di produzione, l’unità Ci7800 garantisce un accordo inter-strumentale leader di settore (≤ 0,08 dE*) e una ripetibilità di ≤ 0,01 dE* per offrire misurazioni uniformi e tranquillità assoluta all’operatore.
È possibile installare vari accessori su Ci7800, come un portacampione per provette e la cuvetta riflettanza per misurare i liquidi, un kit piedini di innalzamento per effettuare misurazioni verticali su campioni come le polveri, un vetrino di presentazione campioni con apertura 25 mm e vari kit di trasmissione per tenere in posizione liquidi e campioni traslucidi e trasparenti per la ripetibilità delle misurazioni. Ci7800 si integra alla perfezione con il software di formulazione Color iMatch, il software di controllo qualità Color iQC e il software NetProfiler per l’ottimizzazione delle prestazioni.
Con un posizionatore campioni retrattile, sensibile all’ubicazione, e aperture di dimensioni da 2 a 12 mm, MetaVue VS3200 è in grado di acquisire misurazioni di precisione, senza contatto, su una vasta gamma di campioni. Le funzioni di anteprima video e targeting digitale del software Color iQC permettono l’allineamento preciso per garantire dati spettrali ripetibili, persino per polveri, liquidi, curve, capsule e pillole di piccole dimensioni.
Per gestire le diverse forme e dimensioni dei campioni è possibile installare vari accessori su MetaVue VS3200, come il supporto da banco che permette allo strumento di tenere in posizione gli oggetti e i recipienti portacampione per misurare polveri e liquidi. MetaVue VS3200 si integra alla perfezione con il software di formulazione Color iMatch, il software di controllo qualità Color iQC e il software NetProfiler per l’ottimizzazione delle prestazioni.
Software di formulazione per velocizzare lo sviluppo del colore di capsule e materie plastiche sottili. Color iMatch garantisce eccellenti corrispondenze iniziali, richiede meno correzioni e genera registri di verifica e conformità per la registrazione elettronica.
Software per il controllo qualità che riceve le tolleranze e gli standard cromatici digitali dal brand owner, valuta la conformità di colore e opacità in tutte le fasi della produzione ed esporta i registri di verifica e conformità per l’uso nella registrazione elettronica.
Una soluzione basata sul cloud che integra software e standard cromatici, semplifica la regolazione e la convalida delle performance degli strumenti, rileva gli strumenti che hanno bisogno di interventi di assistenza e riduce le variazioni tra dispositivi per darti la certezza che le eventuali differenze nelle misurazioni indicano veramente un cambiamento cromatico e non sono invece il risultato della variabilità degli strumenti.
Una cabina di illuminazione top della gamma per valutare visivamente i campioni in 7 versatili sorgenti di luce. SpectraLight QC contribuisce a definire le procedure operative standard nell’intera filiera di produzione farmaceutica con impostazioni per ogni programma, con profili personalizzati basati sugli specifici requisiti dei brand owner, per esempio in materia di sorgenti luminose e illuminazione, e con capacità di reporting e tracciabilità senza precedenti.
Una soluzione digitale per il colore di X-Rite che consente ai brand owner del settore biofarmaceutico di produrre colori uniformi in tutti i tipi di prodotti, di monitorare la conformità e di generare un processo di verifica.