Comment produire des couleurs conformes aux réglementations pour les produits pharmaceutiques
Des études montrent que les consommateurs identifient les médicaments par leur couleur. Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent veiller à ce que les couleurs des principes actifs pharmaceutiques (PAP) et du produit fini soient précises et régulières afin de confirmer la conformité avec la norme CF24 Part 11 de la FDA relative à la tenue de registres électroniques.
Le défi
La précision des couleurs est cruciale pour assurer la sécurité des consommateurs et minimiser le risque de contrefaçon, mais il est compliqué de produire des couleurs régulières sur différents types de produits et de matériaux.
- La couleur est un indicateur de la qualité, de la stabilité, de la dégradation et de l’efficacité du produit.
- Il est difficile de faire correspondre les couleurs des liquides, des gels, des films et des produits solides
- Des couleurs incorrectes peuvent entraîner des rappels de produits coûteux
- L’évaluation visuelle seule ne permet pas de quantifier les PAP
- Les produits réglementés exigent un suivi de la conformité, mais les registres électroniques sont difficiles à tenir
La solution
Les solutions couleurs numériques permettent aux fabricants de communiquer clairement avec les marques du secteur et de contrôler efficacement la couleur des produits pharmaceutiques pendant la formulation et la production. En mettant en œuvre un flux de production couleur complet incluant un spectrophotomètre sans contact, des logiciels de formulation et de contrôle qualité et une cabine de lumière, les fabricants peuvent formuler en toute confiance le bon rapport entre les PAP et les additifs, et produire des produits pharmaceutiques de couleur régulière. Les solutions couleurs numériques X-Rite sont conformes à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA relative à l’accès aux systèmes et aux registres électroniques.
Les résultats
- Améliorer la communication et la qualité des couleurs
- Formuler des recettes régulières qui tiennent compte de la couleur des PAP, de la concentration et du haze
- Valider le respect des tolérances et détecter rapidement les écarts de couleur
- Minimiser les erreurs dues à l’évaluation visuelle
- Réduire le gaspillage et les rappels découlant d’une mauvaise correspondance des couleurs
- Suivre, justifier et intégrer les données de conformité dans les registres électroniques
- Passer d’un site unique à une entreprise mondiale aux installations multiples
Comment ça marche
- La marque communique, par voie numérique, la couleur du produit et la tolérance autorisée.
- Le fabricant mesure la couleur des PAP et utilise un logiciel de formulation pour créer une recette de couleur et établir le rapport PAP/additif.
- Tout au long de la production, le fabricant prend des mesures avec un spectrophotomètre équipé d’une fixation pour les poudres, les liquides et autres échantillons difficiles à maintenir.
- Les mesures sont automatiquement chargées dans un logiciel de contrôle qualité qui affiche les résultats sous forme de chiffres et de graphiques.
- Le fabricant peut alors facilement évaluer les écarts de couleur et d’opacité sur les pilules, les liquides, les gels, les capsules et autres pour s’assurer que chaque produit est conforme aux tolérances ou reformuler si nécessaire.
- Le logiciel de contrôle qualité assure le suivi numérique de la conformité aux normes de la FDA pour la valider en créant un document de traçabilité qui détaille chaque événement avec l’identifiant de l’opérateur, la date, l’heure, etc. dans les registres électroniques.
- Si la marque fournit un standard ou une référence physique, le fabricant peut les comparer à l’échantillon en production dans une cabine de lumière pour garantir l’harmonie des couleurs sous un éclairage contrôlé.
- Le logiciel d’assurance qualité vérifie et optimise automatiquement les performances de votre spectrophotomètre, et corrige les écarts pour garantir la fiabilité des mesures entre les sites internationaux.
Produits recommandés
Un spectrophotomètre à sphère de paillasse qui offre une flexibilité de mesure avec ouvertures commutables de réflexion et de transmission en option pour évaluer la couleur et le haze sur les liquides opaques, translucides et transparents, les poudres, les films, les pilules de petite taille, etc. Idéal pour les chaînes d’approvisionnement, le Ci7800 assure un accord inter-instrument inégalé de ≤0,08 dE* et une répétabilité de ≤0,01 dE*, gage de confiance du conducteur et de mesures régulières.
Le Ci7800 peut se voir adapter des accessoires, notamment un support pour tube à essai et une cuvette de mesure de la réflectance pour les liquides, un kit pour prendre des mesures verticales sur des échantillons comme les poudres, une ouverture en verre de 25 mm pour présenter les spécimens derrière le verre, et des kits de transmission pour fixer les échantillons et les liquides translucides ou transparents en vue de mesures répétables. Le Ci7800 s’intègre harmonieusement avec le logiciel de formulation Color iMatch, le logiciel de contrôle qualité Color iQC et le logiciel d’optimisation des performances NetProfiler.
Avec un positionneur d’échantillons rétractable sensible à l’emplacement et des tailles d’ouverture allant de 2 à 12 mm, le MetaVue VS3200 peut capturer sans contact des mesures précises sur différents échantillons. Le ciblage numérique et la prévisualisation à l’écran dans le logiciel Color iQC permettent un alignement précis pour des données spectrales répétables, même sur les poudres, les liquides, les supports courbes et les minuscules pilules et capsules.
Pour gérer plusieurs formes et tailles d’échantillons, le MetaVue VS3200 peut se voir adapter des accessoires, notamment un socle de paillasse qui dote l’instrument d’un bras récepteur d’échantillons pour maintenir des objets en place, et des godets pour accueillir les échantillons de poudre et de liquide. Le MetaVue VS3200 s’intègre harmonieusement avec le logiciel de formulation Color iMatch, le logiciel de contrôle qualité Color iQC et le logiciel d’optimisation des performances NetProfiler.
Logiciel de formulation pour accélérer le développement des couleurs pour les plastiques fins et les capsules. Color iMatch obtient d’excellentes correspondances initiales, nécessite moins de corrections et génère des documents de traçabilité et de conformité pour les registres électroniques.
Logiciel de contrôle qualité pour recevoir les standards de couleurs et tolérances numériques de la marque, évaluer le respect de la couleur et de l’opacité tout au long de la production et exporter des documents de traçabilité et de conformité pour les registres électroniques.
Alliance dématérialisée d’un logiciel et de standards de couleur pour ajuster et valider facilement les performances de vos instruments, identifier ceux qui nécessitent un entretien et réduire les écarts entre les appareils afin de garantir que les différences de mesure sont des indicateurs précis d’un changement de couleur et non le résultat de la variabilité de l’instrument.
Une cabine de lumière haut de gamme pour évaluer visuellement des échantillons physiques sous sept sources lumineuses polyvalentes. La SpectraLight QC contribue à développer des procédures opérationnelles standards tout au long de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique avec des paramètres pour chaque programme, des profils personnalisés basés sur les exigences du donneur d’ordres en matière de source lumineuse, d’éclairage, des rapports et une traçabilité inégalée.
Obtenez des couleurs réussies
Une solution couleur numérique X-Rite permet aux fabricants du secteur de l’industrie pharmaceutique de garantir la régularité des couleurs sur les différents types de produits, de suivre la conformité et d’assurer la traçabilité.
