Jak utworzyć zgodną z regulacjami prawnymi barwę na środkach farmaceutycznych
Badania pokazują, że konsumenci rozpoznają leki po barwie. Producenci leków muszą zapewnić dokładną i spójną barwę aktywnych składników farmaceutycznych (API) oraz produktu końcowego, aby potwierdzić zgodność z częścią 11 FDA CF24 w celu prowadzenia dokumentacji elektronicznej.
Wyzwanie
Dokładnie odtworzona barwa jest niezbędna dla bezpieczeństwa konsumentów i zminimalizowania ryzyka podrabiania produktów. Jednakże uzyskanie jednolitej barwy w różnych typach produktów i materiałach jest trudne.
- Barwa jest wskaźnikiem jakości produktu, stabilności i skuteczności
- Trudno jest uzyskać tą samą barwę na produktach płynnych, żelowych, foliowych i stałych
- Nieprawidłowo odtworzona barwa może prowadzić do kosztownego wycofania produktu z rynku
- Sama ocena wizualna nie może określić ilościowo składników aktywnych farmaceutycznie (API)
- Produkty objęte regulacjami wymagają śledzenia zgodności, ale prowadzenie dokumentacji elektronicznej jest trudne do utrzymania
Rozwiązanie
Cyfrowe rozwiązania w zakresie barw umożliwiają producentom skuteczną komunikację z markami z branży farmaceutycznej i kontrolę poprawności uzyskanej barwy na produktach farmaceutycznych podczas tworzenia receptur i produkcji. Dzięki wdrożeniu kompleksowego rozwiązania do przepływu prac obejmującego bezdotykowy spektrofotometr, oprogramowanie do tworzenia receptur, oprogramowanie do kontroli jakości i komorę świetlną, producenci mogą z pewnością tworzyć prawidłowe proporcje substancji aktywnych farmaceutycznie (API) do dodatków i wytwarzać produkty farmaceutyczne o jednolitej barwie. Cyfrowe rozwiązania w zakresie barw firmy X-Rite spełniają wymogi FDA 21 CFR Part 11 w zakresie dostępu do systemu i prowadzenia dokumentacji elektronicznej.
Rezultaty
- Popraw jakość i komunikację związaną z barwą
- Utwórz spójne receptury uwzględniające barwę substancji aktywnych farmaceutycznie (API), stężenie i stopie zamglenia
- Sprawdź zgodność z tolerancją i zidentyfikuj rozbieżności dotyczące barw już na wczesnym etapie
- Zminimalizuj ilość błędów wynikających z oceny wizualnej
- Zmniejsz ilość odpadów i uchroń się przed wycofaniem produktu z rynku z powodu barw rozbieżnych z pożądanymi
- Monitoruj, potwierdzaj i integruj dane dotyczące zgodności z elektroniczną dokumentacją
- Skorzystaj z możliwości skalowania z jednej lokalizacji do globalnego przedsiębiorstwa z wieloma lokalizacjami
Sposób działania
- Przedstawiciele marki cyfrowo komunikują barwę produktu i akceptowalną tolerancję
- Producent mierzy barwę substancji aktywnych farmaceutycznie (API) i przy pomocy oprogramowania przygotowuje recepturę barwy oraz ustala proporcję pomiędzy substancją aktywną farmaceutycznie API i dodatkiem.
- W trakcie produkcji producent dokonuje pomiarów za pomocą spektrofotometru wyposażonego w przystawkę do umieszczania proszku, płynów i innych trudnych do trzymania próbek.
- Pomiary są automatycznie zaciągane do oprogramowania do kontroli jakości, które wyświetla wyniki pomiarów w postaci liczb i wykresów
- Producent może łatwo ocenić różnice dotyczące barwy i nieprzezroczystości pigułek, płynów, żeli, kapsułek i nie tylko, aby upewnić się, że każdy produkt mieści się w zakresie tolerancji. Jeśli zajdzie taka potrzeba można utworzyć nową recepturę.
- Oprogramowanie do kontroli jakości śledzi zgodność ze standardami FDA w sposób cyfrowy. Poza tym, tworzy dziennik audytu zgodności wyszczególniający każde zdarzenie wraz z identyfikatorem operatora, datą, godziną itp. Dane te są wykorzystane w prowadzeniu elektronicznej dokumentacji niezbędnej do weryfikacji zgodności.
- Jeśli przedstawiciele marki dostarczają pożądany wzór - standard, producent może porównać go z próbką produkcyjną w komorze świetlnej. Dzięki temu barwy porównywane w kontrolowanym oświetleniu będą spójne.
- Oprogramowanie do zapewniania jakości automatycznie weryfikuje i optymalizuje wyniki pomiarów spektrofotometru oraz koryguje rozbieżności barw. Dzięki temu, pomiary uzyskane w różnych lokalizacjach na całym świecie są takie same.
Polecane Produkty
Stacjonarny spektrofotometr sferyczny zapewnia elastyczność pomiarów dzięki przełączanemu współczynnikowi odbicia. Opcjonalnie jest wyposażony w soczewki transmisyjne do oceny barwy i stopnia zamglenia nieprzezroczystych, półprzezroczystych i przezroczystych cieczy, proszków, folii, małych pigułek i innych. Jest idealny do pomiarów dla łańcuchów dostaw. Spektrofotometr Ci7800 oferuje wiodącą w branży zgodność między urządzeniami ≤0,08 dE* i powtarzalność ≤0,01 dE* dla pewności operatora i spójnych pomiarów.
Spektrofotometr Ci7800 można dostosować do pomiarów różnych materiałów przy pomocy wyboru jednego z akcesoriów. Należą do nich: uchwyt na probówki i przezroczyste pojemniki do pomiaru cieczy, zestaw uchwytów do wykonywania pionowych pomiarów próbek, takich jak proszki, 25 mm - owe szklane przysłony do prezentacji próbek za szkłem oraz zestawy transmisyjne niezbędne do zagwarantowania powtarzalności pomiarów materiałów półprzezroczystych, przezroczystych i płynów. Spektrofotometr Ci7800 bezproblemowo integruje się z oprogramowaniem do tworzenia receptur Color iMatch, oprogramowaniem do kontroli jakości Color iQC oraz oprogramowaniem do optymalizacji wydajności NetProfiler.
Dzięki wysuwanemu, rozpoznającemu lokalizację próbki pozycjonerowi i rozmiarom soczewek w zakresie od 2 mm do 12 mm, MetaVue VS3200 może bezdotykowo rejestrować precyzyjne pomiary różnych próbek. Naprowadzanie na cel pomiaru w sposób cyfrowy i podgląd na ekranie w oprogramowaniu Color iQC umożliwiają precyzyjne wyrównanie w celu uzyskania powtarzalnych danych spektralnych, nawet w przypadku proszków, płynów, zaokrąglonych oraz małych pigułek i kapsułek.
Rozwiązanie MetaVue VS3200 można dostosować do pomiarów próbek o różnych kształtach i rozmiarach przy pomocy dostępnych akcesoriów. Statyw umożliwia zamontowanie specjalnego ramienia do trzymania przedmiotów w jednym miejscu lub pojemnika do umieszczania próbek w proszku lub płynie. Rozwiązanie MetaVue VS3200 bezproblemowo integruje się z oprogramowaniem do formułowania Color iMatch, oprogramowaniem do kontroli jakości Color iQC oraz oprogramowaniem do optymalizacji wydajności NetProfiler.
Oprogramowanie do tworzenia receptur przyspiesza tworzenie barw na cienkich tworzywach sztucznych i kapsułkach. Dzięki rozwiązaniu Color iMatch doskonałe dopasowanie barw osiąga się już za pierwszym razem, a liczba korekt jest minimalna. Rozwiązanie iMatch generuje wpisy (logi) do dziennika audytu oraz zgodności na potrzeby elektronicznego prowadzenia ewidencji.
Oprogramowanie do kontroli jakości jest wykorzystywane do pobierania informacji dotyczących cyfrowych standardów i tolerancji barw od przedstawicieli marki. Stosuje się je także do oceny zgodności barw i nieprzezroczystości podczas produkcji oraz eksportu wpisów (logów) do dziennika audytu oraz zgodności na potrzeby elektronicznego prowadzenia ewidencji.
Oparte na chmurze połączenie oprogramowania i standardów barw ułatwia dostosowywanie i walidację urządzenia, identyfikowanie urządzeń wymagających serwisu i zmniejszanie różnic między urządzeniami. Dzięki temu można mieć pewność, że różnice w pomiarach są dokładnymi wskaźnikami zmiany barwy, a nie wynikiem zmienności związanych z samym urządzeniem.
Najwyższej klasy komora świetlna do wizualnej oceny próbek fizycznych przy użyciu 7 wszechstronnych źródeł światła. SpectraLight QC może pomóc w tworzeniu standardowych procedur operacyjnych w całym łańcuchu dostaw farmaceutycznych z ustawieniami dla każdego programu, niestandardowymi profilami opartymi na wymaganiach właściciela marki w zakresie źródła światła, oświetlenia i innych parametrów. Możliwe jest także raportowanie i możliwość śledzenia
Osiągnij sukces w zakresie barw
Cyfrowe rozwiązanie w zakresie barw firmy X-Rite umożliwia markom zajmującym się zakresem Life Sciience i producentom farmaceutycznym wytwarzanie spójnych barw we wszystkich typach produktów, śledzenie zgodności i generowanie ścieżki audytu.
